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    安徽省藥品監督管理局關于我司一致性評價工作的報道

    發布日期:2018-12-17 瀏覽次數:2177

    安徽省藥品監督管理局報道

    我省仿制藥質量和療效一致性評價工作取得突破性進展


          11月30日,安徽貝克生物制藥有限公司研發的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審評審批,成為我省第一個通過國家仿制藥一致性評價的品種,實現“零”的突破。

          開展仿制藥一致性評價,即對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價,以確保仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這是推進藥品醫療器械審評審批制度改革的一項重要工作,也是推進醫藥領域供給側結構性改革的重大舉措,對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。

          省藥品監督管理局高度重視,將推進仿制藥一致性評價列為局重點工作,按照國家局部署,結合工作職能,主動開展宣傳、培訓和調研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引導企業加快推進仿制藥一致性評價工作。同時,針對我省仿制藥一致性評價工作實際情況,積極推動各項鼓勵政策出臺,推進全省仿制藥一致性評價工作開展。目前,我省有87個品種正在開展仿制藥一致性評價研究,其中4個品種已完成全部研究,進入國家藥監管局審評審批環節。

          安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片一致性評價研究的合作單位均為省內藥品研究單位,分別是安徽萬邦醫藥科技有限公司(CRO)及安徽醫科大學第二附屬醫院(BE)。該品種的順利獲批,充分證明近年來我省藥品創新研究能力和臨床試驗平臺建設取得良好效果。

    安徽省藥品監督管理局報道

    我省仿制藥質量和療效一致性評價工作取得突破性進展


          11月30日,安徽貝克生物制藥有限公司研發的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審評審批,成為我省第一個通過國家仿制藥一致性評價的品種,實現“零”的突破。

          開展仿制藥一致性評價,即對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價,以確保仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這是推進藥品醫療器械審評審批制度改革的一項重要工作,也是推進醫藥領域供給側結構性改革的重大舉措,對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。

          省藥品監督管理局高度重視,將推進仿制藥一致性評價列為局重點工作,按照國家局部署,結合工作職能,主動開展宣傳、培訓和調研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引導企業加快推進仿制藥一致性評價工作。同時,針對我省仿制藥一致性評價工作實際情況,積極推動各項鼓勵政策出臺,推進全省仿制藥一致性評價工作開展。目前,我省有87個品種正在開展仿制藥一致性評價研究,其中4個品種已完成全部研究,進入國家藥監管局審評審批環節。

          安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片一致性評價研究的合作單位均為省內藥品研究單位,分別是安徽萬邦醫藥科技有限公司(CRO)及安徽醫科大學第二附屬醫院(BE)。該品種的順利獲批,充分證明近年來我省藥品創新研究能力和臨床試驗平臺建設取得良好效果。